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    Abbildung 1
    Ein Blick in den Reinraum. Die Herstellung von Zelltherapeutika erfolgt nach den Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP; Quelle aller Abbildungen: apceth Biopharma GmbH).

    Zelltherapie und zellbasierte Gentherapie

    Herausforderungen für die Sachkundige Person bei der Wirkstoffklasse Neuartige Arzneimittel

    Zelltherapien im Fokus Rechtlicher Rahmen Wissenschaftliche Neuheit Beispiel für eine Abweichung: Zellzählung Komplexe Biologie Humanes Ausgangsmaterial Autologe und allogene Anwendungen Kurze Haltbarkeit Ethische Konfliktsituationen Fazit
    Dr. Christine Günther und Dr. Christoph Prinz · apceth Biopharma GmbH, München
    Dr. Christine Günther
    durchlief nach dem Studium der Humanmedizin (1988) an der LMU München die Facharztausbildung zum Internisten/Hämatologen und war u. a. als Oberärztin am Klinikum Schwabing tätig. Bei der Bayerischen Stammzellbank (2002–2008) übernahm sie die medizinische und die pharmazeutische Leitung (Sachkundige Person) für die Herstellung von Zelltherapeutika für Leukämie-Patienten. Seit 2008 führt sie als Geschäftsführerin (CEO) und Medizinische Leitung (CMO) das Biotech-Unternehmen apceth in München.
    Dr. Christoph Prinz
    schloss 2011 seine universitäre
    (...)