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    Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte

    Überblick

    Gesetz und Recht

    1. Einleitung 2. Humanarzneimittel 3. Medizinprodukte
    RAin Dr. Bita Bakhschai1 und Dr. Heinrich Prinz2 · 1Scheller & Kollegen Rechtsanwälte, Speyer und 2Groß-Zimmern

    Nach den praktischen Erfahrungen der Autoren sind die regulatorischen Vorschriften und Verfahren, die im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte von Bedeutung sind, immer wieder Gegenstand von verschiedenen Fragestellungen. Dies gilt insbesondere für das Zusammenspiel von deutschen und europäischen Vorschriften und deren Verbindlichkeit. Geregelt wird der vollständige Entwicklungs-, Produktions- und Lebenszyklus eines Arzneimittels und Medizinprodukts, von der Forschung und Entwicklung, der Herstellung, der klinischen Prüfung, dem Inverkehrbringen, der (...)