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    Figure 1: The process of GMP inspection of foreign manufacturing sites by Russian authorities (source: Edelgard Rehak Consulting).

    Remote GMP inspections by Russian authorities

    Experiences and guidance

    Ausland

    1. Introduction
    2. Procedure of remote GMP inspections
    3. Preparation of manufacturing sites for remote inspection
    4. Conclusions
    Edelgard Rehak, Ph.D.1 and Matthias Kobro (M.A.)2 · 1Edelgard Rehak Consulting, Berlin 2 · GMP language support, Munich
    Edelgard Rehak, Ph.D.
    has more than 30 years of experience in the development and registration of medicinal products. She is an expert on regulations in the Russian Federation and the states of the former Soviet Union. From 2012 to 2015, she headed the Regulatory Department of Sanofi in Moscow and, from 2007 to 2010, the Regulatory/QA Department of Novartis in Kiev, Ukraine. She participated in several GMP inspections of production sites located in Russia. Since 2015, she has offered consultancy services for international companies, primarily with
    (...)