Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung
Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert
Originale
2. Prinzipieller Ablauf eines Reinigungsvalidierungsprojekts
3. Schritt 1: Validierungsteam
4. Schritt 2: Konzept-SOP „Durchführen von Reinigungsvalidierungen“
5. Schritt 3: Durchführung der Risikoanalyse/Risikobetrachtung „Reinigung“
6. Schritt 4: Erstellung des Reinigungsvalidierungsplans
7. Schritt 5: Durchführung der Reinigung während der Validierung
8. Schritt 6: Erstellung des Reinigungsvalidierungsberichts
9. Fazit
Key Words: Reinigungsanweisung/Reinigungscheckliste, Risikoanalyse/Risikobetrachtung „Reinigung“, Bracketing (Apparategruppen, Produktgruppen), Prüf- und Probenahmeplan, Akzeptanzkriterien (neuer PDE-Wert), Beurteilung der Validität
Korrespondenz:
Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim, Germany; e-mail: public-relation@gempex.com
Zusammenfassung
Die Anforderungen seitens der Behörden (u. a. der EU, FDA) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch verstärkt die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien auch gefordert, insbesondere wenn die Anlagen als Mehrprodukte-Anlagen betrieben werden.
Bei der (...)
