Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1: Ablauf eines Reinigungsvalidierungsprojekts (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung

    Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert

    Originale

    1. Guidelines/Leitlinien 2. Prinzipieller Ablauf eines Reinigungsvalidierungsprojekts 3. Schritt 1: Validierungsteam 4. Schritt 2: Konzept-SOP „Durchführen von Reinigungsvalidierungen“ 5. Schritt 3: Durchführung der Risikoanalyse/Risikobetrachtung „Reinigung“ 6. Schritt 4: Erstellung des Reinigungsvalidierungsplans 7. Schritt 5: Durchführung der Reinigung während der Validierung 8. Schritt 6: Erstellung des Reinigungsvalidierungsberichts 9. Fazit
    Jörg Koppenhöfer · gempex GmbH, Mannheim

    Korrespondenz:

    Jörg Koppenhöfer, gempex GmbH, Besselstr. 6, 68219 Mannheim, Germany; e-mail: public-relation@gempex.com

    Zusammenfassung

    Die Anforderungen seitens der Behörden (u. a. der EU, FDA) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch verstärkt die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien auch gefordert, insbesondere wenn die Anlagen als Mehrprodukte-Anlagen betrieben werden.

    Bei der (...)