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    Drug-Device Combination Products

    An Overview

    Gesetz und Recht

    1. Introduction 2. Types of Combination Products 3. Purpose of Combination Product Regulations 4. Regulation of Combination Products 5. Conclusion
    Torsten Kneuß · Bayer AG, Berlin

    Abstract

    Nearly every second product of the 20 best-selling drugs is used in conjunction with at least one medical device. These so-called Drug-Device Combination Products are increasingly important in the pharmaceutical industry, as some drug delivery approaches like inhalation, injection, and the nasal application would not be possible without devices. However, the regulations are inconsistent between countries. The United States and Japan regulate such products as Combination Products, which means that the combination obtains marketing authorization under one application without a need for individual marketing authorizations for the components. (...)