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    Abbildung 1
    Signalmanagementprozess für Signale aus EudraVigilance (Quelle aller Abbildungen: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.).

    BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen

    europharm®

    1. Einleitung 2. Signalmanagementprozess im UnternehmenSignalmanagementprozess im Unternehmen 3. Meldung erkannter Signale und Risiken 4. Umgang mit PRAC-Dokumenten zu Signalen 5. QualitätssicherungSignalmanagementQualitätssicherung 6. Signal-SOPSignal-SOP ANNEX I: Signal Management Process für Signale aus EudraVigilanceSignal Management Process für ... ANNEX II: BPI-Empfehlung: Möglicher Signal Management Process für Signale aus anderen Quellen in ... Annex III: Einreichen einer Variation Annex IV Glossar
    Dr. Boris Thurisch1,6, Dr. Torsten Schlüter2,6, Dr. Christian Moers3,6, Petra Gerecke4,6, Prof. Dr. Barbara Sickmüller1,6, Dr. Axel Thiele1,6, Sandra Wallik5,6 · 1Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin 2 · Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald 3 · Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn 4 · Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna 5 · BPI Service GmbH, Berlin · 6Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin

    Der Leitfaden zum Umgang mit Signalen wurde als Empfehlung von der Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) mit (...)