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    Abbildung 1
    Entscheidungsbaum zur Ermittlung kritischer Kontrollpunkte (CCP). Wird ein Prozessschritt als CCP identifiziert, bedeutet dies, dass eine Produktgefährdung möglich ist und eine Kontrolle des CCP durch geeignete Maßnahmen erforderlich ist. Sofern ein Prozessschritt kein kritischer Punkt ist, sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. (Quelle der Abbildung: die Autoren; modifiziert nach [4, S. 13]).

    Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung
    2. Risiko-Assessment
    3. Risikobewertung
    4. Fazit
    Dr. Gerit Moser, Dipl.-Ing. Birgit Krenn, Dr. Cornelia Haas · VTU Engineering, Graz (Österreich)
    Dr. Gerit Moser
    arbeitet neben ihrer universitären Forschungskarriere in der medizinischen Grundlagenforschung an der Meduni Graz auch für den industriellen, biopharmazeutischen Bereich bei VTU, Manufacturing Science and Technology. Sie ist Autorin zahlreicher wissenschaftlicher Publikationen und begehrte Vortragende auf internationalen Konferenzen.
    Dipl.-Ing. Birgit Krenn
    arbeitet und berät seit 16 Jahren Firmen in der (bio-)pharmazeutischen Industrie. Der Schwerpunkt ihrer Tätigkeit liegt dabei in der Herstellung von rekombinanten Proteinen und anderen Biologika
    (...)