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    Monitoring im Reinraum

    Analytik

    1. Partikelmonitoring 2. Mikrobiologisches Monitoring 3. Mikrobiologisches Monitoring der Luft 4. Keimzahl in Druckluft und anderen Gasen 5. Mikrobiologisches Monitoring von Oberflächen 6. Inkubation und Auswertung der Monitoringproben 7. Maßnahmen bei Abweichungen 8. Maßnahmen bei Abweichungen bei Medienabfüllungen 9. Abweichungen beim Rüsten der Anlage 10. Trendauswertung 11. Prüfung auf ausreichende Enthemmung (Wachstumskontrollen)
    Frank Böttcher · HWI pharma services GmbH, Rülzheim

    Die mikrobiologische Reinheit ist eines der entscheidenden Qualitätskriterien für Arzneimittel und Medizinprodukte, insbesondere für die, die steril sein müssen. Mikrobiologische Verunreinigungen werden aus der Umwelt in das Produkt eingetragen, dies kann durch geeignete, validierte Prozesse und entsprechend qualifizierte Anlagen vermieden werden. Eine qualifizierte und mikrobiologisch überwachte Produktionsumgebung der unterschiedlichen Reinraumklassen ist eine wichtige Voraussetzung für den Schutz der Produkte. Die Kontrolle der Prozesse und der finalen Produkte erfolgt über das mikrobiologische Monitoring und die (...)