Basis for a date-based sterile storage management according to the sterility assurance level of 1:1,000,000*)
Originale
Key Wordssterile barrier systems | validation of packaging processes | data-based shelf life calculation | cold atmospheric air plasma technology | airborne microbial challenge | sterilization
Zusammenfassung
Langzeitüberwachung der mikrobiologischen Raumluftexposition und Einsatz der Niedrigtemperatur-Plasmatechnologie – Grundlage einer datenbasierten Sterilgutüberwachung auf dem Sicherheitsniveau von 1:1 000 000
Sterilbarrieresysteme müssen den Einlass von Sterilisiermitteln (Heißdampf, Ethylenoxid) ermöglichen. Sie haben daher i. d. R. luftdurchlässige Komponenten. Ein datengestütztes Verfahren zur fortlaufenden Überwachung des Einstroms der Umgebungsluft in die Verpackung wurde zur Abschätzung der voraussichtlichen Lagerdauer entwickelt. Eine automatisierte Langzeitüberwachung zur Berechnung des durch wetterbedingte Luftdruckunterschiede erzwungenen Lufteinstroms in die Verpackungen wurde etabliert. Nach Eingabe des Verpackungsvolumens, der mikrobiologischen Raumluftkonzentration und der Filtrationswirksamkeit wurde die zulässige Lagerdauer ermittelt. Weiter wurde die Niedrigtemperatur-Plasmatechnologie zur Reduktion der Luftkeimkonzentration im Sterilgutbereich eingesetzt. Die datenbasierte Berechnung zur Aufrechterhaltung der Sterilität führte zu Zeitabschnitten von einigen Tagen oder Wochen für übliche Sterilbarrieresysteme, wenn 200 koloniebildende Einheiten (KBE) pro m³ als Eingabe dienten. Die voraussichtliche Lagerdauer erstreckte sich auf mehr als 5 Jahre, wenn Niedrigtemperatur-Plasmatechnologie eingesetzt wurde. Eine datenbasierte Berechnung der Lagerfrist verbessert das Qualitätsmanagement zur Verhinderung krankenhauserworbener Infektionen und sichert die Versorgung mit sterilen Produkten.
Correspondence:
Dr. Hartmut Dunkelberg, In der Lember 4, 37242 Bad Sooden-Allendorf, Germany; e-mail: hdunkel1@gwdg.de
Abstract
Sterile barrier systems must allow access of sterilants (steam, ethylene oxide). They usually have air-permeable components. A data-based method to continuously control the inflow of environmental air into the packaging was developed to estimate the anticipated shelf life. An automated long-term measurement system was developed to calculate the airflow into the packaging caused by weather-dependent air pressure changes. Acceptable shelf