Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes?
Requirements of the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 regarding the lasting readability of inkjet-printed 2D Data Matrix codes – description of the problem and possible solutions
europharm
Zusammenfassung
Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von 2-D-Data-Matrix-Codes? – Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission bezüglich einer dauerhaften Lesbarkeit von tintenstrahlgedruckter 2-D-Data-Matrix-Codes – Beschreibung des Problems und mögliche Lösungen
Mithilfe eines, z. B. mit Inkjet, aufgedruckten serialisierten 2-D-Data-Matrix-Codes müssen gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 aufweist, das besser als 1,5 ist. Erfahrungsgemäß sind Kontrast und Modulation die beiden der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von 2-D-Data-Matrix-Codes, die das Gesamtgrading herabsetzen können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinkt und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste nach sich ziehen. Ein FFPI-Forschungsprojekt hat sich mit der Frage beschäftigt, ob die Alterungsprozesse und die daraus resultierenden Kontrastverluste auch für den Zeitraum relevant sind, für den das pharmazeutische Unternehmen die Lesbarkeit des Codes garantieren muss.
Abstract
According to Delegated Regulation (EU) 2016/161/EU, sales units of prescription medicines must be made unique using a serialised 2D Data Matrix code, e.g., printed with inkjet. The code must remain readable for a period of 5 or 6 years. The latter
