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    Figure 1
    Parties and data flows in clinical trials (Source: Figure made by the author.).

    The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors?

    Gesetz und Recht

    Introduction
    Application of Data Protection Concepts Prior to the GDPR
    Role and Designation of the Investigator
    Arguments in Favor of Designating the Investigator as a Controller
    Conclusion
    Kristof Van Quathem · Covington & Burling LLP, Brussels, Belgium

    Abstract

    Clinical trials inevitably involve sensitive health data, obtained from different sources and processed by a variety of parties with dedicated roles. The application of data protection laws, such as the General Data Protection Regulation (GDPR), in such a context raises thorny questions, for example, in relation to the responsibility of the different parties. This article discusses the designation of research sites (hospitals) as independent “controllers” or as “processors” of the sponsor. The author argues that a data controller designation is more appropriate in light of (...)

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