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    Qualifizierung von Thermoversandgebinden

    Temperaturprofile und Prüfszenarien

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Basistest des Temperaturhaltevermögens nach DIN 55545 2. Der Klassiker: WHO Cold Life und Warm Life Test [2] 3. ISTA-Profile [3] 4. Association Française de Normalisation (AFNOR) [4] 5. Bewertung der unterschiedlichen Profile
    Dr. Nicola Spiggelkötter · Knowledge & Support, Bad Harzburg

    Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit (...)