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    Figure 1:Risk parameters for material risk evaluation in an E&L assessment (Source of all figures: the authors).

    Extractables and Leachables Assessment of Single Use Systems Used for Biologics

    Praxis

    1.Introduction 2.E&L assessment 3.Conclusion
    Lukas Mogler, Hanns-Christian Mahler, Michael Jahn · Lonza Drug Product Services, Basel, Switzerland

    Abstract

    The current trend within the biopharmaceutical industry is to apply single-use systems (SUS) for manufacturing of biological drug substances (DS) and drug products (DP). This is due to several advantages over stainless steel equipment, i.e. it eliminates the need for cleaning validation, increases flexibility and reduces capital investment.

    Extractables/leachables (E&L) represent contaminants that can be released from a manufacturing material under exaggerated laboratory conditions (extractables) or migrate from the material under normal use conditions into the process (...)

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