“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products
A proposal from industry for application and variation dossiers
Arzneimittelwesen
Zusammenfassung
„Lean Application“ für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel – Ein Vorschlag der Industrie für Antrags- und Änderungsdossiers
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel müssen wie alle Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen an die Qualität und Sicherheit erfüllen. Hierbei ist festzustellen, dass die Anforderungen an die Dokumentation der Qualität sowie an die damit verbundenen Änderungsverfahren in den letzten Jahren zunehmend angestiegen sind. Das in dieser Publikation beschriebene Prinzip der „Lean Application“ zeigt anhand von konkreten Beispielen Möglichkeiten auf, die Qualitätsanforderungen zu erfüllen und gleichzeitig redundante Informationen zu minimieren. Dies kann z. B. durch generelle Verweise auf die Arzneibücher erfolgen. So kann der damit verbundene Arbeitsaufwand für die zuständige Behörde sowie den pharmazeutischen Unternehmer reduziert werden, ohne dabei die Datentransparenz oder die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels zu mindern.
Abstract
Homoeopathic and anthroposophic medicinal products, like all medicinal products, must fulfil the legal requirements for quality and safety. In this context, it can be noted that the requirements for the documentation of quality as well as for the associated change procedures have increasingly increased in recent years. The principle of
