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    Modellierung und Simulation in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung

    Teil 1

    Wissenschaft

    Einleitung
    Ethische Aspekte
    Regulatorische Rahmenbedingungen
    Dr. Nele Plock, Dr. S. Y. Amy Cheung, Dr. Eva Berglund, Dr. Justin Hay · Certara, Princeton, New York (USA)

    Die Physiologie von Kindern unterscheidet sich aufgrund von Reifungs- und Wachstumsprozessen von der Physiologie Erwachsener. Die begrenzte Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Studien in Kindern erschwert evidenzbasierte Entscheidungen in der Anwendung pädiatrischer Arzneimittel. Studien an Kindern sind ethisch sensibel und müssen mit regulatorischen Erwägungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit abgewogen werden. Arzneimittelzulassungsbehörden haben hierbei das Potenzial der Modellierung und Simulation in der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel erkannt. (...)