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    Abbildung 1: Beispiel Standardkonzentration (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Erfahrungen mit
    Endotoxin-Kontrollstandards

    Originale

    Einführung Methoden und Materialien Testergebnisse Schlussfolgerung
    Patrick Koch · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE (Schweiz)

    Korrespondenz:

    Patrick Koch, CSL Behring Lengnau AG, Industriestrasse 11, 2543 Lengnau BE (Switzerland), E-Mail: patrick.koch@cslbehring.com

    Zusammenfassung

    In der vorliegenden Validierung der Standzeit und Stabilität eines Kontrollstandard-Endotoxins (KSE) wird gezeigt, wie eine solche Validierung in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Es wurde untersucht, ob die Haltbarkeit/Stabilität des gelösten KSE bei der Handhabung im Labor während jeweils 120 Minuten bei Raumtemperatur und anschließender Lagerung im Kühlschrank bei 2–8 °C während insgesamt 28 Tagen beeinträchtigt wurde. Für alle (...)