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    Abbildung 1: Risikomanagementsystem der Reinigung (Quelle der Abbildung: der Autor).

    Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1.Grundsätze 2.Risikoidentifikation 3.Risikoanalyse und -bewertung 4.Risikokontrolle
    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Um dem heutigen Stand der Technik gerecht zu werden, ist ein Risikomanagementkonzept zu etablieren, das alle Risiken im Lebenszyklus der Reinigungsverfahren identifiziert, bewertet und kontrolliert. Die validierungspflichtigen Parameter werden in einer Risikoanalyse bestimmt. Grenzwerte werden für Produktrückstände, Reinigungsmittel und Keime festgelegt. Reinigungsverfahren müssen effektiv und in hohem Maße reproduzierbar sein. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Aspekte.

    1.Grundsätze

    Der Anhang 15 des (...)

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