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    Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Luftreinheitsklassen nach ISO
    2. Luftreinheitsklassen nach Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden
    3. Luftreinheitsklassen nach der FDA-Guideline für aseptische Fertigung
    4. Bereiche für nicht sterile Herstellung
    Ing. Harald FlechlWien

    Die Luftreinheit spielt v. a. bei der Herstellung steriler Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Der Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU definiert die Luftreinheitsklassen A–D für die Herstellung steriler Produkte. Ähnliche, aber im Detail unterschiedliche Luftreinheitsklassen werden in der ISO 14644 und der Leitlinie zur Aseptischen Herstellung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschrieben, woraus häufig Missverständnisse bei der Interpretation und praktischen Umsetzung resultieren, die durch Hinzuziehen fachlicher Expertise vermieden werden können.

    Bei der Klassifizierung von Reinräumen (...)