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    Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte

    Gesetz und Recht

    Abgrenzung Richtlinienänderung und Anpassung des Medizinproduktegesetzes Klinische Bewertung EU-Medizinprodukteverordnung EU-MPVO Anhang VIII Klassifizierungsregel 21 EU-MPVO Anhang IX Kapitel II Pkt. 5.4 Konformitätsbewertungsverfahren EU-MPVO Anhang IX Kapitel II Pkt. 5.4 Konformitätsbewertungsverfahren ... EU-MPVO Anhang IX Kapitel II Pkt. 5.4 Konformitätsbewertungsverfahren ... Fazit Danksagung
    Dr. Jürgen Barion · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg

    Wenn – wie derzeit geplant – die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel 120 der Verordnung [EU] 2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie 93/42 EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30 Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.

    Seit dem Inkrafttreten wurden die beiden Gesetzesdokumente aufgrund neuer Erkenntnisse aber auch aufgrund tragischer und gravierender Zwischenfälle öfters (...)