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    Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte

    Gesetz und Recht

    Abgrenzung
    Richtlinienänderung und Anpassung des Medizinproduktegesetzes
    Klinische Bewertung
    EU-Medizinprodukteverordnung
    EU-MPVO Anhang VIII Klassifizierungsregel 21
    EU-MPVO Anhang IX Kapitel II Pkt. 5.4 Konformitätsbewertungsverfahren
    EU-MPVO Anhang IX Kapitel II Pkt. 5.4 Konformitätsbewertungsverfahren Teil a
    EU-MPVO Anhang IX Kapitel II Pkt. 5.4 Konformitätsbewertungsverfahren Teil b
    Fazit
    Danksagung
    Dr. Jürgen Barion · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg

    Wenn – wie derzeit geplant – die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel 120 der Verordnung [EU] 2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie 93/42 EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30 Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.

    Seit dem Inkrafttreten wurden die beiden Gesetzesdokumente aufgrund neuer Erkenntnisse aber auch aufgrund tragischer und gravierender Zwischenfälle öfters (...)