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    Abbildung 1: Kombiniertes EDI-/UF-Modul in kompakter Bauweise für Dead-End-Betrieb (Quelle der Abbildungen 1, 3, 6–8: der Autor/BWT Pharma & Biotech GmbH).

    Membranbasierte WFI-Erzeugung

    Regulatorische Anforderungen, Prozessdesign und Testergebnisse

    Technik

    1. Diskussion der überarbeiteten Ph.-Eur.-Monographie (0169) für WFI und des finalen ... 2. Ausführung membranbasierter WFI-Erzeuger und Diskussionspunkte aus dem ISPE-Workshop 3. Das Konzept einer membranbasierten WFI-Erzeugungsanlage 4. Erfahrungen aus Untersuchungen und dem Betrieb einer Testanlage nach dem vorgestellten ... 5. Betriebskostenvergleich Anzeigen
    Andreas Minzenmay · BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen

    Die überarbeitete Monographie (0169) in der Ph. Eur. und das Q&A-Dokument der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stellen derzeit die einzig verfügbaren Informationsquellen betreffend der Anforderungen an membranbasierte Erzeugungssysteme für Wasser für Injektionszwecke (WFI) dar. Die Aussagen und Spezifizierungen lassen viel Freiraum für Interpretationen. Der Wunsch in der Branche nach klaren Leitlinien ist groß. Der vorliegende Beitrag diskutiert wichtige Aspekte und Anforderungen, die sich aus den oben genannten Dokumenten ergeben, unter Einbeziehung der Diskussionen eines Workshops der (...)