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    Abbildung 1: Auszug Ph. Eur. 9.1/0169 „Herstellung von Wasser für Injektionszwecke als Bulk“

    Membranbasierte WFI-Erzeugung

    Eine Case Study bei der CO.DON AG, Leipzig

    Praxis

    Regularien zur Herstellung von WFI Reinstwasserexpertise ist gefragt Lösungsansätze für Anlagendesign und Betrieb Risikominimierung mit der richtigen Vorbehandlung WFI Erzeugeranlage – Empfehlung des Anlagenbaus Kaltes WFI bei CO.DON AG Warum WFI Der Qualifizierungsprozess für kaltes WFI bei der CO.DON AG Finaler Anlagenaufbau für kaltes WFI Ergebnisse aus den einzelnen Phasen der PQ Ergebnisse der PQ Phase I Ergebnisse der PQ Phase II Fazit
    Dipl.-Ing. Ulrich Träger · Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen

    Nach einem lang anhaltenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) im April 2015 den Entwurf der neuen Ph. Eur. Monografie (0169) für „Wasser für Injektionszwecke (WFI)“ veröffentlicht. Seit Apr. 2017 ist nun auch das „kalte Membranverfahren“ zur Herstellung von WFI neben der klassischen Destillation in Europa zugelassen. Auf diesen Moment hat Europa lange gewartet.

    Die letzte entscheidende Veränderung im Pharmawassermarkt brachte im Jahr 2002 die Monografie Nr. 1972: Damals wurde die Qualität „Water Highly Purified“ (...)