Key WordsProduktinformation | Geschlechtsneutral | Gendern | Diversität | Transgender Healthcare
Zusammenfassung
Seit Jahrzehnten beschäftigen sich Menschen weltweit mit der Frage nach verschiedenen Geschlechtsidentitäten und dem korrekten Umgang damit. Allerdings sind weder deutsche noch europäische Arzneimittel-Produktinformationen (PI) geschlechtsneutral formuliert. Besonders große Mühe mit der Umstellung hat die Medizin und damit einhergehend auch der Bereich der Regulatory Affairs. Neben Analysen von EU- und nationalem Recht und der Praxis des Quality Review of Documents werden sowohl das Gefährdungspotenzial für die Gesundheit von inter*, nichtbinären, trans* und agender(INTA*)-Personen als auch der Bedarf und die Möglichkeiten für genderfaire PI auf Grundlage von erhobenen Daten aus Interviews und Onlineumfragen bei betroffenen INTA*-Personen und Gesundheitsfachpersonal vorgestellt.
 | Kay Pötzsch Nach einem Bachelor in Biologie und einigen Stationen in der klinischen Forschung und Medizinprodukteherstellung absolvierte die verfassende Person 2017 eine Fortbildung für Monitoring klinischer Prüfungen mit anschließender Anstellung im Pharmakovigilanzbereich des Paul-Ehrlich-Instituts. Seit Ende 2018 ist Kay Pötzsch im BfArM tätig, davon seit 2021 für die Überprüfung von Produktinformationstexten der Neurologie und Ophthalmologie zuständig. Der kürzlich absolvierte MDRA der DGRA e. V. ergänzt das Fachwissen der verfassenden Person. |
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Seit Jahrzehnten
