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    Medizinprodukte – Vorkommnisse und Reklamationsbearbeitung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Was ist ein Vorkommnis?
    2. Reklamationsbearbeitung
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    Dipl.-Ing. (FH) Martin Felch1 und Dr. Volker Lücker2 · 1Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und · 2Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen

    Medizinprodukte müssen sicher sein. Ein Produktmangel, der zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder sogar zum Tode führen kann, wird als Vorkommnis bezeichnet.

    Wird ein Produktmangel de facto erkannt und dem Hersteller angezeigt, erfolgt die weitere Bearbeitung im Rahmen eines Reklamationsprozesses.

    Hersteller müssen über schriftliche Anweisungen für den Eingang, die Bewertung, die Untersuchung und das Ergreifen von Folgemaßnahmen bei Reklamationen verfügen. Eine spezielle Einheit oder Gruppe (...)