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    Abbildung 1
    Aktuelle Meldewege und -verpflichtungen für Zulassungsinhaber in Deutschland (Quelle der Abbildung: die Autoren).

    Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen

    europharm

    Hintergrund
    Erfolgreiches Audit
    Die Vorarbeiten
    Das „Go-live“
    Die Implikationen
    Deutlich erhöhtes Fallaufkommen
    Deutlich erhöhter Personalbedarf
    Unzureichende Filterfunktionen
    Neues Meldeformat
    Fehlende Narratives
    Implikationen für den Stufenplanbeauftragten
    Fazit
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    Dr. Elizabeth Storz1 und Judith Weigel2 · Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin und 2 · Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin
    Dr. Elizabeth Storz, MSc
    studierte Pharmazie und promovierte in der Pharmazeutischen Technologie. Seit 2003 ist sie im Bereich Arzneimittelsicherheit/Drug Safety, u. a. im Verband und der pharmazeutischen Industrie, tätig.
    Judith Weigel
    war nach ihrer Approbation als Apothekerin im Bereich pharmazeutische Technologie des Instituts für Biomaterialien des HZG Teltow tätig. Anschließend wechselte sie zur Parexel International GmbH in Berlin, zuletzt als Senior Drug Safety Specialist. Seit
    (...)