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    Figure 2: The number of extractables in each component.

    The Use of Extractables Data for Risk Assessing Single-Use System Components

    Biotechnologie

    Introduction Experimental Methodology Analysis Results Discussion Conclusions
    Dr. Sade Mokuolu · Watson-Marlow Fluid Technology Group, Falmouth, UK

    Single-use technologies have become recognised as important for drug manufacturers who want to preserve space, increase their manufacturing flexibility and reduce costs. However, concerns about extractables and leachables can be a barrier to the implementation of single-use technologies at drug manufacturing facilities. One of the industry challenges is, there is no specific guidance in relation to polymeric processing equipment and how they are qualified. This paper presents a case study where common single-use components such as silicone tubing, silicone gaskets, nylon clamps and polypropylene connectors have (...)