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    Abbildung 1: Definition: Mobile Device (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld

    IT

    1. Einleitung 2. Einteilung der Apps 3. Einsatzbereiche von Mobile Devices 4. Regulatorische Anforderungen an Mobile Devices 5. Chancen und Risiken 6. Validierung einer GMP-App 7. Projektdokumentation 8. Projektrisiko 9. Aufbau der Validierung 10. Risikoanalyse 11. Elektronische Unterschrift – Datenintegrität 12. Aufrechterhaltung des validierten Zustands 13. Trends: Bring Your Own Device (BYOD) 14. Sicherheitsrisiken – Zugriff auf vertrauliche/GMP-Daten 15. Fazit
    Dr. Wolfgang Schumacher · SPC-Schumacher Pharma Consult, Möhlin (Schweiz)

    Der Beitrag betrachtet die verschiedenen Möglichkeiten des Einsatzes von Mobile Devices im regulierten GMP-Bereich. Der risikobasierte Ansatz einer App-Validierung wird behandelt und auf die speziellen Probleme bei der Verwaltung der Geräte durch IT eingegangen.

    1. Einleitung

    Mobile Internet Devices (Abb.  1) gewinnen seit der Einführung des Apple iPhones im Jahr 2007 und des Android-Smartphone-Betriebssystems 2008 immer mehr an Bedeutung. Mit dem Erscheinen des Apple iPad als erstem Vertreter der neuen Gerätekategorie „Tablet“ wurde der Markt erheblich erweitert und für (...)