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    Abbildung 1
    Kombination aus V-Modell, Lebenszyklus und Projektplanungsphasen (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Rahmen von Umbau-/Neubauprojekten

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    Projektplanung und V-Model der Qualifizierung und Validierung
    Fazit
    Dr. Michael Jahnke · Octapharma GmbH, Springe
    Dr. Michael Jahnke
    studierte Biologie in Bielefeld und Hannover, wo er an der Technischen Universität seine Promotion erlangte. Seine berufliche Karriere begann er 1990 als Head of Department Biology bei der IBR Forschungs GmbH, gefolgt von verschiedenen leitenden Funktionen im Bereich der Qualitätssicherung und Quality Unit bei der Siegfried Pharma, Haupt Pharma Wülfing GmbH (Aenova Gruppe) und Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH. Seit 2019 berichtet er als Senior Quality Advisor direkt an die Leitung der Quality Unit und ist zudem als Sachkundige Person tätig.

    Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist (...)