Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Der Begriff der „Pharmakologischen Wirkung“ im Lichte der jüngsten Rechtsprechung des BGH (Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21)
Gesetz und Recht
Zusammenfassung
Bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bestehen weiterhin offene Fragen. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit Beschluss vom 14.09.2023 – Az.: I ZR 4/21 erneut ein Revisionsverfahren, welches die Abgrenzung zwischen (Funktions-)Arzneimittel und Medizinprodukt zum Inhalt hat, ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) mit der Frage „Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b Fall 1 der RL 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende Substanz (hier: D-Mannose) durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden?“ zur Entscheidung vorgelegt.
Im Kern geht es erneut um die Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs der pharmakologischen Wirkung, die neben denen der „immunologischen und metabolischen Wirkung“ in der Praxis häufig zu Problemen führt. Das Fehlen einer Legaldefinition, welche eine rechtsverbindliche Einordnung erleichtern würde, lässt den Normanwender mit offenen Fragen zurück. Im Ergebnis führen damit Fehlvorstellungen im Hinblick auf das Schutzniveau zu einer Tendenz hin zu der Annahme einer pharmakologischen Wirkung und somit der fälschlichen Einstufung von Produkten als Arzneimittel.
Zusammenfassung
Bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bestehen weiterhin offene Fragen. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit Beschluss vom 14.09.2023 – Az.: I ZR 4/21 erneut ein Revisionsverfahren, welches die Abgrenzung zwischen (Funktions-)Arzneimittel und Medizinprodukt zum Inhalt hat, ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) mit der Frage „Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b Fall 1 der RL 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende
