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    Abbildung 1: Routine-Review und Approval (Quelle der Abbildung: F. Hoffmann-La Roche AG).

    Das Konzept der Quality Oversight

    Eine Fallstudie bei Roche Kaiseraugst

    Praxis

    Definition von Quality Oversight Quality-Oversight-Konzept bei Hoffmann-La Roche Grundlage der QA-Begehungen Durchführung der QA-Begehungen Nutzen der QA-Begehungen Akzeptanz der QA-Begehungen Risiken der Periodischen QA-Präsenz Fazit Anzeigen
    Matthias Schneeberger · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz

    Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. Dementsprechend sind von den Anforderungen an Quality Oversight (...)