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    How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

    Part II*)

    GMP / GLP / GCP

    3. Regulatory basis of forced degradation studies
    Dr. Helmut Buschmann and Dr. Norbert Handler · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna Austria

    3. Regulatory basis of forced degradation studies

    Forced degradation conditions represent the exposure of a drug substance (DS) or drug product (DP) to stress conditions more severe than accelerated conditions which result in relevant degradation products. Well-designed and -applied forced degradation is a useful tool in predicting drug stability, which is an essential critical parameter and has an impact on purity, potency, and safety of the DP. For instance, changes in drug stability may result in a decrease of the active substance or the formation of toxic (...)