Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Herausforderungen bei der Erstellung der QP-Deklaration bei frühen Prozessstufen für pflanzliche Arzneimittel
Für pflanzliche Arzneimittel ergeben sich beim Erfordernis der „written confirmation“, welche die Übereinstimmung der Wirkstoffherstellung mit den zugehörigen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln bestätigt, besondere Fragestellungen. Beim Herstellungsprozess legt der Hersteller den Beginn der geeigneten GMP-Anforderungen für jede spezifische Prozesskette fest. Dabei sollten diejenigen ersten Produktionsschritte, die nicht unter den Anwendungsbereich der GMP-Teil-II-Regeln fallen, nicht Bestandteil von Teil A der QP-Deklaration sein. Stattdessen wird vorgeschlagen, sie als zusätzliche Information in Teil C aufzuführen, um die Transparenz der Lieferkette aufzuzeigen. Solche Optionen werden beispielhaft für pflanzliche Drogen zur Extraktion und für Arzneitees erläutert. Die gleichen Prinzipien treffen auf ätherische Öle zu. Falls deren letzter Herstellungsschritt eine unter GMP-Teil-II-Bedingungen durchgeführte Rektifikation ist, kann dies im Teil A der QP-Deklaration dokumentiert werden, während die ersten Produktionsschritte in Teil C aufgeführt werden können. Wird ein ätherisches Öl ausschließlich unter Good Agricultural and Collection Practice (GACP) hergestellt, werden die entsprechenden Informationen nur im Teil C dokumentiert. Auf diese Weise führt die QP-Deklaration zu einem risikobasierten Ansatz, der die Besonderheiten der pflanzlichen Arzneimittel berücksichtigt, wobei für die ersten Prozessschritte in geeigneter Weise Teil C der QP-Deklaration heranzuziehen ist.
Abstract
For herbal medicinal products, the requirement of a written confirmation which demonstrates compliance of the active substance manufacturer with
