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    Figure 1
    Different requirements for the process step “cutting” (source: Bruno Wagner, Finzelberg GmbH & Co. KG).

    Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products

    GMP / GLP / GCP

    1.Introduction2.Legal background and scope of GMP3.Different requirements for the process step “cutting”4.Herbal drugs used for extraction purposes5.Production steps of herbal teas6.QP Declaration for herbal drugs for extraction and herbal teas7.QP Declaration for essential oils8.Overall conclusion9.AcknowledgementsAnzeigen

    Zusammenfassung

    Herausforderungen bei der Erstellung der QP-Deklaration bei frühen Prozessstufen für pflanzliche Arzneimittel

    Für pflanzliche Arzneimittel ergeben sich beim Erfordernis der „written confirmation“, welche die Übereinstimmung der Wirkstoffherstellung mit den zugehörigen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln bestätigt, besondere Fragestellungen. Beim Herstellungsprozess legt der Hersteller den Beginn der geeigneten GMP-Anforderungen für jede spezifische Prozesskette fest. Dabei sollten diejenigen ersten Produktionsschritte, die nicht unter den Anwendungsbereich der GMP-Teil-II-Regeln fallen, nicht Bestandteil von Teil A der QP-Deklaration sein. Stattdessen wird vorgeschlagen, sie als zusätzliche Information in Teil C aufzuführen, um die Transparenz der Lieferkette aufzuzeigen. Solche Optionen werden beispielhaft für pflanzliche Drogen zur Extraktion und für Arzneitees erläutert. Die gleichen Prinzipien treffen auf ätherische Öle zu. Falls deren letzter Herstellungsschritt eine unter GMP-Teil-II-Bedingungen durchgeführte Rektifikation ist, kann dies im Teil A der QP-Deklaration dokumentiert werden, während die ersten Produktionsschritte in Teil C aufgeführt werden können. Wird ein ätherisches Öl ausschließlich unter Good Agricultural and Collection Practice (GACP) hergestellt, werden die entsprechenden Informationen nur im Teil C dokumentiert. Auf diese Weise führt die QP-Deklaration zu einem risikobasierten Ansatz, der die Besonderheiten der pflanzlichen Arzneimittel berücksichtigt, wobei für die ersten Prozessschritte in geeigneter Weise Teil C der QP-Deklaration heranzuziehen ist.

    Bruno Wagner1, Dr. Frank Waimer2, Dr. Sigrid Drewes3, Markus Löhr4, Dr. Sabine Mau5, Claudia Valder6, Dr. Ehrhard Anhalt7, Dr. Barbara Steinhoff7 · 1Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach 2 · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe 3 · Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt 4 · PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth 5 · FREY + LAU GmbH, Henstedt-Ulzburg 6 · Systema Natura GmbH, Flintbek · 7Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn

    Abstract

    For herbal medicinal products, the requirement of a written confirmation which demonstrates compliance of the active substance manufacturer with