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    Abbildung 1: Disziplinen der eValidation-Lösung (Quelle der Abbildung: die Autoren).

    eValidation

    Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie

    IT

    1. Herausforderungen der digitalen Transformation 2. Computergestützte Lösungen für die Dokumentationsbearbeitung 3. eValidation 4. Diskussion 5. Fazit
    Denis Dreher, Holger Mettler, Patricia Luca-Sas · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart

    Zusammenfassung

    Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben. Um die Einsatzmöglichkeiten und die Funktionalitäten dieser Tools verstehen zu können, werden anhand ausgewählter Anwendungsszenarien die (...)