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    Verantwortung und Versicherungsschutz der Sachkundigen Person nach
    § 14 AMG

    Gesetz und Recht

    1. Verantwortung der Sachkundigen Person
    2. Versicherungsschutz
    3. Haftungsprivileg im Arbeitsverhältnis
    4. Vereinbarung über Haftungsfreistellung
    5. Fazit
    Dr. Martin W. Wesch · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte, Stuttgart

    Zusammenfassung

    Die Sachkundige Person nach § 14 AMG (Qualified Person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung: Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § 19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dabei können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sog. OOS-Ergebnisse [1]. Werden Arzneimittel trotzdem freigegeben, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis [2]. Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein und sind bereits deshalb nicht verkehrsfähig [3]. Kommt deswegen ein Mensch zu Schaden, könnte die (...)