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    Abbildung 1: Lebenszykluskonzept für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (Quelle: der Autor).

    CMC- / GMP-Update

    Teil 13: Update für das QK-Labor

    CMC- / GMP-Update

    Lebenszykluskonzepte analytischer Prüfverfahren FDA-Leitlinie zum Umgang mit OOS-Resultaten Einfach-, Doppel- und Mehrfachbestimmungen Neues Ph.-Eur.-Kapitel 5.26. „Implementation of Pharmacopoeial Procedures” Neues Ph.-Eur.-Kapitel 5.27. „Comparability of Alternative Analytical ... Harmonisierung der Monografien USP <621> und Ph. Eur. 2.2.46 Neue Ph.-Eur.-Monografie 2.1.7 zu Anforderungen an analytische Waagen
    Prof. Dr. Markus Veit · Alphatopics GmbH, Kaufering
    Prof. Dr. Markus Veit
    Alphatopics GmbH
    Iglingerstr. 27
    86916 Kaufering (Germany)
    E-Mail: m.veit@alphatopics.de

    In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative (...)