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    Abbildung 1: Gesamtvarianz, Gesamtstandardabweichung und Gesamtvariationskoeffizient eines Prüfverfahrens (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    So setzen Sie die Elemente der Methodenvalidierung in der Praxis um

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Praktische Durchführung und Ziel von Präzisionsstudien
    2. Richtigkeit
    3. Spezifität bei chromatographischen Methoden
    4. Linearität der Kalibrierung
    5. Bestimmungsgrenze
    6. Robustheit
    Dr. Joachim Ermer · Ermer Quality Consulting, Bensheim

    Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Diese Eignung ist vor dem erstmaligen Routineeinsatz zu belegen, muss aber auch bei jeder Anwendung, d. h. über den gesamten analytischen Lebenszyklus, sichergestellt sein.

    Die 7 Elemente der Methodenvalidierung wurden in Ausgabe 05/2022 vorgestellt. In diesem Beitrag erfahren Sie, wie Sie die Validierung der einzelnen Parameter planen, durchführen und auswerten können.

    1. Praktische Durchführung und Ziel von Präzisionsstudien

    Zusätzlich zu den Präzisionsebenen des International Council (...)