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    Abbildung 1
    ICH Q9 am Scheideweg (Quelle: der Autor).

    Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis?

    Arzneimittelwesen

    Einführung ICH Q9 (R1) – Was ändert sich, was bleibt? Fazit
    Dr. Klaus FinneiserOberwil (Switzerland)
    Dr. Klaus Finneiser
    ist promovierter Chemiker und hat seine Karriere in der Waschmittel- und der chemischen Industrie als Analytiker begonnen. In der pharmazeutischen Industrie hat er bei Novartis u. a. im Global Quality Management gearbeitet. Zudem war er an der Ausarbeitung der ICH-Q9-Richtlinie als Industrievertreter beteiligt. Nach QM-Tätigkeiten in weiteren Firmen ist er seit 2017 selbstständig als Berater tätig.

    Im Nov. 2021 wurde nach 15 Jahren der Entwurf der ersten Revision der ICH-Q9-Guideline Quality Risk Management veröffentlicht. Seit der ersten Veröffentlichung hat das Konzept in der Pharmaindustrie viel (...)