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    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

    Das Ziel von Stresstests (beschleunigte Abbaustudien) ist die Charakterisierung des Wirkstoffs bzw. des formulierten Arzneimittels unter kontrollierten Stressbedingungen, um ein umfassendes Verständnis über deren Stabilität und Abbau zu erhalten. Diese sind neben dem grundsätzlichen Stabilitätsprogramm im regulatorischen Anforderungskatalog vorgeschrieben. Da die anzuwendenden Stressbedingungen von der intrinsischen Stabilität des Wirkstoffs abhängen und daher von Fall zu Fall unterschiedlich sein können, gibt es oft keine konkreten behördlichen Vorlagen zum experimentellen Aufbau. Im folgenden Beitrag geben die Autoren einen Überblick über aktuelle Anforderungen an Stresstests aus regulatorischer Sicht. Als Basis für viele Richtlinien (z. B. von WHO, EMA, US FDA) gilt hier die ICH-Q1A(R2)-Richtlinie. ...