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    Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis)

    Ermessensspielräume beim Zertifizieren?

    Fachthemen

    1. Einleitung
    2. OOS-Ergebnisse in Regelwerken
    3. Wichtige Aspekte der Untersuchung von OOS-Ergebnissen
    4. Wiederholungsprüfungen
    5. Bewertung von OOS-Ergebnissen
    6. Fazit
    Dr. Olaf Kunze · Marburg (ehemals CSL Behring GmbH, Marburg)

    Zusammenfassung

    Anhand der relevanten deutschen, europäischen und US-amerikanischen Regelwerke werden die behördlichen Erwartungen im Umgang mit Out-of-Specification(OOS)-Ergebnissen vorgestellt. Die wesentlichen Kernelemente und Prinzipien einer OOS-Ergebnis-Untersuchung werden ausführlich erläutert. Gelingt es im Rahmen der intensiven, naturwissenschaftlich-technischen OOS-Untersuchung zweifelsfrei nachzuweisen, dass das OOS-Ergebnis die zugelassene Qualität der betroffenen Charge nicht repräsentiert, so kann die Sachkundige Person diese Charge zertifizieren.

    Abstract

    The Qualified Person and the Out of (...)