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    Figure 1:Schematic procedure for complaint management related to IMI-Gel. Manufactured and released batches are delivered to the study center where each patient in the IMP treatment arm receives 4 tubes of the IMP IMI-Gel for. Patient 56 filed a complaint related to the physical instability of the IMP the day after he received the first out of 4 tubes that were planned for his treatment. The responsible people for manufacturing of the IMP incl. the head of the Quality Assurance, the head of the Quality Control and the Qualified Person were informed about the filed complaint by the Site Investigator. The affected tube and the 3 remaining packaging units were replaced with 4 new IMP units of a different batch. Afterwards, the sponsor and the competent authority were informed by the Qualified Person regarding the quality defect. The quality defect was investigated by laboratory analytical investigations for root cause analysis and captured in a report (source of all figures: the authors).

    Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

    Part 1

    Originale

    1. Introduction
    2. Materials and Methods

    Key Words: Imiquimod, Actinic keratosis, Topical treatment, Nanoparticles, Semisolid o/w emulsion gel, Quality control

    Jonas Pielenhofer1, Sophie Luise Meiser1, Karsten Gogoll2, Anna-Maria Ciciliani1, Michael Klak3, Berenice Lang5, Petra Staubach-Renz5, Stephan Grabbe5, Hansjörg Schild6, Markus P. Radsak4, Hilde Spahn-Langguth1, Peter Langguth1 · 1Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz 2 · Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein 3 · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt 4 · Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz 5 · Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz 6
    (...)