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    Figure 1: Compliance process along the product life cycle phases (Source of all figures: the authors).

    Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions

    Best Practices for Handling – Part 1

    Originale

    1. Introduction2. Analytical Techniques
    Keywords: 

    Key WordsForeign particulate matter |  Control strategy |  Particles |  Inhalation |  Parenteralia |  Ophthalmica 

    Zusammenfassung

    Partikuläre Materialien in inhalativen, parenteralen und ophthalmischen Produkten – Bewährte Praktiken zum Umgang

    Fremdes partikuläres Material (FPM) wird für alle pharmazeutischen Darreichungsformen als Patientenrisiko bewertet, insbesondere für inhalative, parenterale und ophthalmische Arzneimittel. Zudem wird das Auftreten von FPM häufig als Versagen der Guten Herstellungspraxis (GMP) interpretiert, und ist daher sowohl ein häufiges Thema für Auffälligkeiten bei Behördeninspektionen z. B. von Arzneimittelherstellern als auch der Grund für Marktrückrufe. Derzeit gibt es nur wenige regulatorische Richtlinien zum Umgang mit FPM im Lebenszyklus eines Arzneimittels.

    Basierend auf der Erfahrung in mehreren marktführenden Pharmafirmen wurde eine ganzheitliche Beschreibung bewährter Praktiken zum Umgang mit FPM in inhalativen, parenteralen und ophthalmischen Arzneimitteln über den Produktlebenszyklus erstellt. Das Dokument gibt eine Anleitung, wie das Thema FPM im Rahmen einer Kontrollstrategie (CS) entsprechend relevanter Richtlinien gehandhabt werden kann. Neben einem umfangreichen Kapitel zum aktuellen Stand analytischer Techniken zur Untersuchung der Identität und Herkunft von FPM, wird eine Anleitung für den entsprechenden Compliance- und Chargenentscheidungsprozess gegeben. An geeigneter Stelle werden Fallbeispiele beschrieben, um die Aspekte bewährter Praxis zu betonen.

    Winfried Daub1, Thilo Jahr1, Stefan Leiner1, Teresa Rodó2, Bernd Küstner2, Ralf Ziemek3, Martin Auer4, Thomas Eichinger5, Ludwig Kuhlmann5 · 1Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein 2 · Merck KGaA, Darmstadt 3 · Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz, 4 · Novartis Pharma AG, Rudolstadt 5 · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

    Correspondence:

    Dr. Thilo Jahr, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany; e-mail: thilo.jahr@boehringer-ingelheim.com

    Abstract

    Foreign particulate matter (FPM) is considered a risk to patients for all pharmaceutical dosage