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    Abbildung 1
    Standardisierung aus Sicht des MAH (links) und des CMO (rechts; Quelle aller Abbildungen: der Autor/Losan Pharma GmbH).

    Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels*)

    Fachthemen

    Einleitung
    Serialisierung – eine gewaltige regulatorische, technische und organisatorische Herausforderung
    Komplexitätsminimierung durch Standardisierung
    Seriennummerngenerierung
    Aggregation
    Stammdatenmanagement
    Validierung
    Fazit
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    Dr. Marco H. Klingele · Losan Pharma GmbH, Neuenburg
    Dr. Marco H. Klingele
    ist promovierter Chemiker und seit 2008 bei der Losan Pharma GmbH in verschiedenen Funktionen tätig. Er war treibend und verantwortlich für die Einführung eines LIMS (2014) und eines MES (2016). Seit 2017 beschäftigt er sich als Leiter Prozesse & Systeme mit allen Aspekten der Digitalisierung und Automation in der Pharmaindustrie (Pharma 4.0). Daneben ist er seit 2015 als Track & Trace Program Lead auch hauptverantwortlich für die Umsetzung der globalen Serialisierungsanforderungen.

    Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von (...)