Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen
Datenschutz | Impressum

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies Weitere Informationen
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies Weitere Informationen
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies Weitere Informationen
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
Erweiterte Suche  |  Trefferliste  |  Merkliste

DE  |  EN
Menü schließen
    Merken
    A  A  A    Noto Serif  Signika
    Figure 1
    Sensor-based hardware example (source of all figures: the author).

    The Basic Regulatory Expectations (Requirements) of Using Digital Health Technology for Clinical Studies

    GMP / GLP / GCP

    Background
    Definitions and Meaning
    Benefits and Challenges
    Recommendations of FDA DHT Draft Guidance
    Other Aspects and Contents of the FDA DHT Draft Guidance
    Draft Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials of EMA
    Summary
    Bohong MengUlm
    Bohong Meng
    is a pharmacist. She studied public finances and law at the Dalian Maritime University in China and pharmacy at the University of Erlangen-
    Nuremberg. After finishing her studies, she worked in QA, QC and Regulatory Affairs for various companies such as ratiopharm, TEVA Ulm, and Boehringer-Ingelheim Biberach.

    Abstract

    In 2021, 2 draft guidelines about computerized systems and Digital Health Technology (DHT) in clinical investigation were published by the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The following article is a brief summary about the FDA DHT draft guidance with consideration of the EMA draft guideline.

    Abo Print
    Abo Digital
    Probe-Login
    Login
    Beitrag kaufen
    ProbeAbo