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    Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

    europharm®

    1. Hintergründe und rechtliche Grundlagen der Pharmakovigilanz mit Anforderungen an die Qualified ... 2. Wichtige Neuregelungen im EU-Pharmapackage (2012 bis heute) 3. Organisationsstruktur des MAH 4. Operative Umsetzung der QPPV-Verantwortlichkeiten 5. Herausforderungen/identifizierte Probleme
    Natascha Rippel1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2, Dr. Clarissa Gholaman-Wild3, Dr. Rainer Schmeidl1, Dr. Boris Thurisch2, Sandra Wallik4 · 1Biotest AG, Dreieich 2 · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin 3 · Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn 4 · Heacon Service GmbH, Berlin

    Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die (...)