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    Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR

    Eine Liberalisierung?

    Gesetz und Recht

    I. Vorläuferregelungen und Bedeutung von Art. 22 MDR II. Begriff des Systems bzw. der Behandlungseinheit III. Systematik des Art. 22 MDR IV. Erweiterter Umfang des privilegierten Systems V. Anwendbarkeit des Art. 22 MDR für In-vitro-Diagnostika (IVD) VI. Fazit
    Dr. Christoph Göttschkes · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen

    Nach einem langen und kontrovers geführten Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene und einer Corona-bedingten Verschiebung um ein Jahr hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) nunmehr am 26. Mai 2021 Geltung erlangt. Im Mittelpunkt der Reform auf europäischer Ebene und demzufolge auch in der Betrachtung der Literatur stehen die verschärften Anforderungen an die Hersteller, die Konformität von deren Produkten sowie die Überwachungstätigkeit von Benannten Stellen einschließlich deren Benennung selbst. Daneben gibt es jedoch diverse, (...)