Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1: Validierungselemente nach ICH Q2(R1) (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Entwicklung und Stand der relevanten ICH-Leitlinien 2. Präzision 3. Richtigkeit und Arbeitsbereich 4. Spezifität 5. Linearität 6. Nachweis- und Bestimmungsgrenze 7. Robustheit 8. Systemeignungstest
    Dr. Joachim Ermer · Ermer Quality Consulting, Bensheim

    Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:

    Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Robustheit und Systemeignungstest.

    In diesem Beitrag geht der Autor genauer auf die einzelnen Elemente ein und gibt wertvolle Praxistipps.

    1. Entwicklung und Stand der relevanten ICH-Leitlinien

    Die 1994 veröffentlichte Guideline Q2A des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human (...)