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    Abbildung 1
    Ergebnisse aus abgeschlossenen Referralverfahren 1995–2011 (Quelle aller Abbildungen: die Autoren/BAH).

    Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren
    in Deutschland

    Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren*)

    Arzneimittelwesen

    Einleitung Der Beginn von europäischen Referral-Verfahren Was genau sind Referral-Verfahren? Der neue Pharmakovigilanz-Ausschuss der EU Welche Typen von Referral-Verfahren gibt es? Widerspruch gegen die PRAC-Empfehlung Konsequenzen für den Unternehmer Appetitzügler (Anorektika) Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren/Selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Inhibitoren Tetrazepamhaltige Arzneimittel
    Dr. Elmar Kroth, Alexandra Carina Lanzerath, Dr. Léonie Zimmermann · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn

    Im Jahr 2014 hat ein Team von Autoren unter dem Titel „Fast
    35 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück“ die Historie, die Rechtsgrundlagen und den Ablauf der Stufenplanverfahren beschrieben sowie die wichtigsten nationalen Verfahren zu Wirkstoffen und Hilfsstoffen in 4 Beiträgen für diese Zeitschrift zusammengefasst [14]. Diese Reihe soll mit dem vorliegenden Beitrag über die europäischen Risikoverfahren fortgesetzt und abgeschlossen werden.

    Einleitung

    Seit ihrem Höhepunkt in den 1980er Jahren nahm die (...)