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    Abbildung 1: Beispiel für eine Installation zum Musterzug im Wirbelschichttrockner (Quelle: Fa. Glatt).

    Durchführung von Inprozesskontrollen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Ort der Prüfungen 2. Steuerung der Prüfungen 3. Musterzug 4. Art und Durchführung der Prüfungen 5. Umgang mit den Ergebnissen 6. Rückstellmuster 7. Dokumentation
    Dr. Christian Gausepohl Rottendorf · Pharma GmbH, Ennigerloh

    Die Durchführung von Inprozesskontrollen (IPC) kann zentral oder dezentral erfolgen. Man unterscheidet zwischen Freigabeprüfungen für Anlagen und Prozesse, prozessbegleitenden Prüfungen und Prüfungen am Ende eines Produktionsschritts. Eine wichtige Rolle kommt dem Musterzug zu. Dieser muss in allen Einzelheiten festgelegt sein und dokumentiert werden.

    Ergebnisse von IPC werden entweder vor Weiterverarbeitung als Entscheidungskriterium abgewartet oder nachfolgend in die Bewertung der Produktqualität einbezogen. Neben den eigentlichen Spezifikationsgrenzen werden bei vielen Parametern auch Warn- und Aktionsgrenzen (...)