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    Pharmakovigilanz-Audits

    europharm®

    1.Rechtliche und regulatorische Grundlagen 2.Klassifizierung von MängelnMängel 3.Verantwortlichkeiten der QPPVQPPV 4.Audits im internationalen Umfeld 5.Remote-Audits 6.Joint-Audits
    Dr. Bianca Scholz1, Caroline Matthey2, Christoph Mohr3, Dr. Andrey Molchanov4, Sandra Wallik5, Prof. Barbara Sickmüller6, Dr. Boris Thurisch6 · 1Scholz Pharma GmbH, Bensheim, 2ProPharma Group GmbH, Berlin, 3Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, 4Fontane Pharma GmbH, Berlin, 5Heacon Service GmbH, Berlin, 6Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin

    In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits (...)

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