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    Abbildung 1
    ICSR-Meldepflichten und -Meldefristen an die MHRA. Der Zulassungsinhaber muss folgende Fälle direkt an die MHRA melden: alle Serious-ICSRs aus dem VK (= GB +NI) und Drittländern (inkl. EU/EWR) innerhalb von 15 Tagen, alle Non-Serious-ICSRs aus dem VK innerhalb von 90 Tagen (Quelle aller Abbildungen: die Autoren/Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.).

    Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

    Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems*)

    Pharma-Markt

    1. Die Pharmakovigilanz-Verordnungen im Vereinigten Königreich: die Commission Implementing ... 2. Die neuen IT-Portale der MHRA 3. Das Pharmacovigilance System Master File – VK-spezifische ... 4. Die UK Qualified Person for Pharmacovigilance (UK QPPV) und die UK National Contact Person for ... 5. Meldung der Individual Case Safety Reports [9,11,12,15,16,19] 6. Risk Management Plans [8] 7. Periodic Safety Update Reports (PSURs) [8,15,16] 8. Das Management von Signalen [8,12] 9. Medical Literature Monitoring [8] 10 Pharmakovigilanz-Verfahren: Post-Authorisation Measures, Safety Referrals, Major Safety ... 11 Pharmakovigilanz-Inspektionen [8,20] 12 Pharmakovigilanz-Gebühren [14,17,19,20] 13 Organisation des Fälschungssicherheitssystems 14 Praktische Auswirkungen im VK und in Nordirland
    Dr. Sigrid Lang und Thomas Brückner · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin

    Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

    Im Hinblick auf Pharmakovigilanz folgt die britische Regierung nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs (VK) aus der Europäischen Union (EU) ihrer bereits 2017 durch ein (...)