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    Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle

    Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen

    Gesetz und Recht

    1. Einleitung1)2) 2. Sachkundige Person 3. Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle 4. Umsetzung in die betriebliche Praxis, insbesondere bei kleinen und mittleren Betrieben 5. Fazit
    Dr. Daniela Allhenn und Dr. Ehrhard Anhalt · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn

    Zusammenfassung

    Die Anforderungen an die Funktion „Sachkundige Person“ sowie ihre Aufgaben und Verantwortungen sind auf europäischer Ebene bzgl. Humanarzneimittel in der Richtlinie 2001/83/EG und bzgl. Tierarzneimittel in der Verordnung (EU) 2019/61) festgelegt, in der Richtlinie insbesondere in Titel IV „Herstellung und Import“, in der Verordnung im Kapitel VI „Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr“. Bezüglich Humanarzneimittel werden die Aufgaben und Verantwortungen im EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2.6 und insbesondere (...)